百色市食品药品监管随机抽查工作制度

百色市食品药品监管随机抽查工作制度

第一章  总则

第一条  按照《国家食品药品监管总局关于进一步做好食品药品安全随机抽查加强事中事后监管的通知》（食药监发〔2016〕154 号）和《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于进一步做好食品药品安全随机抽查加强事中事后和线上线下一体化监管的通知》（桂食药监科评〔2017〕12 号）要求，为贯彻落实国家总局、自治区局和市委、市政府关于进一步推进简政放权、放管结合、优化服务的部署和要求，进一步创新监管方式，规范执法行为，提高监管效能，切实保障公众饮食用药安全，结合我市实际，制定本规范。

第二条  结合《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》、《食品经营许可管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《食品生产经营日常监督检查管理办法》、《食品安全抽样检验管理办法》、《药品质量抽查检验管理规定》等法律法规，本规范将随机抽查引入日常检查、飞行检查、监督抽验等监管执法环节，稳步推进食品药品监管“双随机、一公开”（随机抽取检查对象、随机选取检查人员、抽取情况及查处结果及时向社会公开）的随机抽查制度，进一步强化食品药品安全事中事后监管。

第三条  随机抽查主体是各级食品药品监管部门。市食品药品监管局负责监督、指导、组织、协调全市食品药品监管部门开展随机抽查工作，根据工作需要在全市范围内随机抽取待查对象，直接组织或者督促、指导各县（市、区）食品药品监管部门实施随机抽查。市级食品药品监管部门负责组织、协调、实施辖区内随机抽查工作，根据工作需要在全市范围内随机抽取待查对象，直接组织或者督促、指导县级食品药品监管部门实施随机抽查。县级食品药品监管部门负责组织实施辖区内随机抽查工作。实施随机抽查的具体责任单位为各级食品药品监管部门各监管业务科（股）室。

第四条  适用范围。随机抽查主要适用于对食品、药品、医疗器械、化妆品生产经营者的事中事后监管事项。上述产品注册以及生产经营许可等事项不适用随机抽查。按照分级分类监管的原则，市食品药品监督管理局各食品、药品、医疗 器械、化妆品监管相关科室和各县（市、区）食品药品监管部门研究确定 食品、药品、医疗器械、化妆品领域必须检查的项目，其他检查项目按照一定比例和频次开展随机抽查。在落实属地监管责任和“网格化”管理基础上，采取“双随机”方式进行检查，组织开展的专项监督检查，采取“双随机”方式进行，对必须检查的项目，检查人员可以随机选取。上级食品药品监管部门对下级食品药品监管部门开展的执法监督检查，采取“双随机”方式进行。

第五条  各级食品药品监管部门将食品药品随机抽查工作纳入年终法制考核，落实食品药品随机抽查工作。

第二章  随机抽查事项

第六条  各级食品药品监管部门根据法律法规和“三定”方案、权责清单的规定，梳理出 “双随机”检查事项，依法依规梳理清单事项。除建立必须检查项目清单外，还需要建立随机抽查事项清单。以下项目为必须检查项目：一是法律、法规、规章明确规定的高风险产品；二是被投诉举报存在质量安全问题的产品；三是被纳入“黑名单”企业生产经营的产品；四是发生食品药品安全事故的产品。各级食品药品监管部门可结合本地实际，补充在本行政区域内必须检查的项目；除上述必须检查项目外，其余各项均纳入随机抽查事项清单。同时应明确抽查依据、抽查主体、抽查内容、抽查方式等，实行动态调整，及时向社会公布。

第七条  按照依法制定、分步实施的原则，本规范暂定以下随机抽查事项：1.食品生产经营监督检查；2.食品监督抽验；3.药品经营企业（零售）GSP认证及跟踪检查；4.药品生产经营监督检查；5.医疗器械生产经营企业监督检查；6.药品监督抽验;7.专项检查；8.飞行检查。

第八条  对尚未列入抽查事项的行政执法事项，根据法律法规参照本规范开展随机抽查工作。

第三章  随机抽查名录库

第九条  按照监管对象类别市食品药品监督管理局各相关监管科室应分别建立食品生产、食品经营、药品生产、药品经营、医疗器械生产、医疗器械经营的“市场主体名录库”。名录库应包含主体名称、地址、法定代表人（负责人、经营者）、联系人、联系电话、经营范围等内容。

第十条  对应“市场主体名录库”，法规科建立“执法检查人员名录库”。名录库应包含人员姓名、性别、年龄、职务、工作岗位、联系电话等内容。检查人员库应分类建立，类别暂分为食品生产、食品经营、药品生产、药品经营、医疗器械生产、医疗器械经营，适应多类别的检查人员可分别列入相应类别名录库。

第十一条  名录库应经常性更新、清理，确保信息准确、有效。

第四章  随机抽查实施

第十二条  开展随机抽查工作前，食品药品各环节监管科室、各县（市、区）食品药品监管部门（以下简称实施单位）应提前制定工作计划，在年度监督检查计划中要明确随机抽查事项中的重点抽查和一般抽查的比例和频次。随机抽查对象的抽取、检查人员的选派，要通过适当方式，分别在食品药品生产经营者名录库、检查人员名录库中随机产生。随机抽取的检查人员属于法定回避情形的，应当及时调整，另行抽选。检查对象可以采取一般抽查、重点抽查、一般抽查和重点抽查相结合等方式。

第十三条  实施单位在随机选派检查人员后应及时通知检查人员所在部门，由其通知检查人员做好检查准备。单位、部门、人员无特殊原因不服从选派的，记入年终考核扣分事项。如遇特殊情况，实施部门可再次随机生成替换人选。待检查对象的具体信息原则上应予以保密，检查组到达相应行政区域后方可获取。

第十四条 实施单位可在检查组内指定一名检查组长，负责检查工作的组织实施、收集检查资料并向实施单位反馈检查情况。待检查对象的生产经营活动涉及多项监督事项的，检查组应以综合监管为原则一并检查。

第十五条  检查组可以请被检查对象所在地监管所执法人员一同检查，所在地执法人员可提供被检查对象相关信息，但不得干涉检查组执法检查。

第十六条  实施单位应按照分级分类的监管基本原则，合理确定随机抽查比例和频次。各级食品药品监管部门根据被检查对象的信用状况确定随机抽查事项中的重点抽查和一般抽查的比例和频次。对生产经营异常、投诉举报多、有失信行为、有违法违规记录等情况的食品药品生产经营者，应当纳入重点抽查，增加抽查的比例和频次，加大随机抽查力度；对其他大多数的检查对象，纳入一般抽查，以一定比例和频次进行随机抽查。同时，对守法经营信誉好的，可适当降低抽查比例和频次，具体比例和频次由组织实施随机检查的食品药品监管部门确定。暂不具备对检查对象、检查人员“双随机”抽查的地方，应当结合本地实际情况，确定随机抽查的推进方式和实现形式，可以探索由上一级监管部门组织在行政区域内开展“双随机”抽查，也可以在本行政区域内先进行检查对象或者检查人员的随机，明确推进“双随机”的时间表，并报上一级食品药品监管部门备案。

第十七条  各级食品药品监管部门要加快推广电子信息化方式，完善信息平台，充分利用网络信息技术，力争实现在线选择随机抽查对象和检查人员，对随机抽查过程和抽查情况进行记录。抽查平台要以“两库”为基础，通过采取随机摇号方式抽取确定检查人员名单和市场主体检查名单，应具备自动筛查配组功能。要实现从抽查计划制定、抽查实施、结果录入、结果公示等各环节全程留痕，做到责任可追溯。

第五章  随机抽查信息公开

第十八条  按照《中华人民共和国政府信息公开条例》有关规定，积极稳 妥推进抽查结果公开。以公开为常态、不公开为例外的原则，进一步规范随机抽查工作流程、方式、时限等具体要求，及时向社会公布抽查结果以及被抽查对象违法处理情况，充分发挥社会和新闻媒体的监督作用。按照“谁抽查、谁录入，谁查处、谁录入”的原则，加强与国家企业信用信息公示系统（广西）的信息对接，及时将抽查检查结果、查处结果归集到企业名下。

第十九条  建立健全食品药品监管对象的诚信档案，将检查结果及处理结果纳入食品药品安全信用体系建设内容，记入企业信用监管档案，对严重失信企业要通报相关部门实施联合惩戒，并按照多部门联合惩戒的要求及时公布“黑名单”，让失信者一处违规、处处受限，以体现和保证抽查的权威性，形成有效震慑。

第二十条  各县（市、区）食品药品监管部门要对抽查结果的合法性、准确性和及时性负责，对抽查结果正常的检查对象，自抽查结束之日起 7 个工作日内向社会公示。对抽查存在问题的检查，区分情况依法做出处理并将处理结果向社会公示。对同一次随机抽查中涉及不同检查对象的信息，原则上应当统一公布。对随机抽查中发现的食品药品安全违法行为和安全风险隐患，应当按照分级属地管理的原则依法处理，并将处理结果向随机抽查组织实施部门反馈。对检查中发现的不属于本部门职责范围负责处理的违法违规行为，要将案件线索移送相应监管部门依法处理。涉嫌犯罪的，移送公安机关机关处理。发现带有普遍性问题，要及时向地方人民政府通报反馈。

第六章  工作保障及事后监管

第二十一条  执法检查车辆由实施单位统一安排。

第二十二条  实施监督抽验的执法人员应当熟悉食品药品法律、法规、规章和标准等的相关规定，并接受过抽样技能的培训。检查时发现的问题，检查组反馈后由实施单位负责跟进，督促整改、查处，或按照事权划分规定进行交办。

第二十三条  各级食品药品监管部门应加强执法人员业务培训，提高综合执法能力。

第七章  附则

第二十四条  本制度适用于全市各级食品药品监管部门。

第二十五条  本制度自发布之日起实施。