药品和医疗器械不良事件稽查应急处理办法

第一章  总  则

 第一条  为加强对药品和医疗器械不良事件的稽查应急处理工作，最大限度减少假劣药品和不合格医疗器械对社会的危害，保障人民群众用药用械安全，根据国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械不良事件应急预案》，制定本办法。

第二条  药品和医疗器械不良事件一般包括：

（一）造成人员伤害（亡）的突发性药品和医疗器械不良事件；

（二）涉及全国范围或跨省的假劣药品和不合格医疗器械案件或质量事件；

（三）媒体（包括网络）报道或跟踪，造成重大负面影响的药品和医疗器械案件或事件；

（四）国家食品药品监督管理局认定的其他情形。

第三条  应急处理工作由国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理部门按管辖权限组织协调处理。

第二章  组织机构及职责

第四条  百色市食品药品监督管理局西林县分局成立药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作领导小组，成员名单如下：

组  长：杨正芳（县食品药品监督管理分局局长）

副组长：陈昌盛（县食品药品监督管理分局副局长）

        温丽琴（县食品药品监督管理分局副局长）

成  员：龙安林（县食品药品监督管理分局办公室主任）

        陆建默（县食品药品监督管理分局综合股股长）

        农炳立（县食品药品监督管理分局市场股股长）

领导小组下设办公室在市场股，由农炳立任办公室主任，负责全县药品和医疗器械不良反应事件稽查应急处理的日常工作和情况报告工作。

第五条  本局负责西林县药品和医疗器械不良事件稽查工作应急处理工作，协调有关部门在各自职责范围内做好相关处理工作，确保辖区内药品和医疗器械不良事件得到及时有效的控制。

第三章  信息沟通

第六条  本局在发现并初步了解药品和医疗器械不良事件基本情况后，必须在24小时内向市食品药品监督管理局报告。

第七条  因药品和医疗器械不良事件而发生人员伤亡或情况紧急时，本局在逐级报告的同时，也可以越级报告。

第八条  本局药品和医疗器械不良事件稽查应急办公室要确保通信网络、电话、传真畅通，办公室人员要24小时开通手机，随叫随到。

第四条  应急处理

第九条  本局要组织对涉案药品和医疗器械依法采取必要的控制措施，并对涉案药品和医疗器械的来源、数量、经营（使用）、库存及流向等进行调查。

在接到药品和医疗器械不良事件报告后，12小时内核清涉案药品和医疗器械的名称、批号（编号）、数量、经营（使用）、查扣及流向情况，并向市食品药品监督管理局报告。

第十条  本局要根据流入或流出本辖区的涉案药品和医疗器械的情况报市食品药品监督管理局，需要外地药品监督管理部门协助调查的，应由市食品药品监督管理局按照《案件协助调查管理规定》向相关食品药品监督管理局发出协查函，同时抄报自治区食品药品监督管理局。

第十一条  对涉案的药品和医疗器械质量有可疑的，要对产品进行抽样送检验。百色食品药品检验所不能检验时，要立即送自治区食品药品检验所，或中国药品生物制品检定所进行检验。

需要建立补充检验项目和方法进行检验的，由自治区食品药品监督管理局和自治区食品药品检验所依法按程序向国家食品药品监督管理局申报，待批准后，可作为药品检验依据。

第十二条  药品和医疗器械不良事件涉及的相关证据、实物、调查案卷、音像资料和涉案假劣药品和不合格医疗器械样品等，具体稽查办案部门要采取相应的安全保存措施。

第十三条  药品和医疗器械不良事件发生涉及伤残或死亡病例的，应及时向当地卫生行政部门通报，由有权做出鉴定结果的部门对伤残或死亡做出鉴定。遇到可能发生不稳定因素时，要及时向当地人民政府报告。

第五章  新闻宣传

第十四条  对发生在本辖区的药品和医疗器械不良事件，未涉及到其他地区和部门的，在事件查实并报自治区食品药品监督管理局同意后，方可向媒体发布事件的相关情况。

第十五条  对在药品监督检查或进行监督抽验、评价抽验中发现的不合格药品，必须严格按照《药品质量监督抽查检验管理规定》和《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》的要求，经核实属实后，由国家食品药品监督管理局或自治区食品药品监督管理局进行公告。

对药品监督检查中发现添加处方外其他物质的假药案件，须在国家食品药品监督管理局批准其补充检验方法和项目，在检验机构出具法定检验报告书后，由检验机构的同级或上级食品药品监督管理局发布。

第十六条  本局必须严格遵守新闻宣传要求，严禁越权或擅自发布药品和医疗器械不良事件和有关药品质量案件（事件）的信息。

在药品和医疗器械不良事件没有查清以前，不得发布、透露或通报涉案消息。

上级机关督办的突发重大事件，下级机关不得擅自发布任何消息。

第十七条  对违反规定越权或擅自发布药品和医疗器械不良事件和有关药品质量案件（事件）信息，造成不良社会影响或后果的，对相关责任人予以通报批评 ，构成过错的要追究责任。

第六章  附  则

第十八条  本局在药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作中，要严格依照有关法律法规对涉案药品和医疗器械以及单位、个人开展核实、调查、处理工作。根据事件的实际情况，制定完整、周密、详实的稽查应急处理工作方案，避免出现遗漏。对调查处理过程中出现的新案情，要及时采取相应的措施。

第十九条   本办法自下发之日起执行。